國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期

安圖生物憑借磁微粒發光產品的成功推廣邁向多產品線佈局,以流水線為契機,帶動生化試劑等其他產品銷售。公司短期受疫情沖擊銷售受到影響,但行業趨勢與公司地位都不曾變化,未來發展前景依然可期。

一.化學發光行業發展概況

2017年我國體外診斷市場規模近500億,增長率接近20%,並且我國居民人均體外診斷消費金額僅4.6美元,相較全球平均水平8.5美元還有較大的差異,和發達國傢歐美日等相比更是還有十倍的差距。未來隨著人口老齡化和技術進步推動滲透率的提升,未來體外診斷千億市場可期。而免疫診斷是我國體外診斷中占比最高的細分領域,2017年市場規模近 200億,增速超20%,其中占據免疫診斷市場近一半市場份額的羅氏2017年在中國區的業務增速為21%。同時,免疫診斷的技術相對統一,尤其是高端免疫,化學發光已基本取代酶聯免疫成為免疫診斷的主導技術。技術平臺的統一,方便企業在統一技術平臺上開發出更多的產品品類,利於企業快速做大做強。行業空間大、增速快、技術平臺統一,高端免疫是孕育“中國羅氏”的最佳搖籃。

國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期-圖1

化學發光由於對反應過程的控制、載體磁微粒的大小均勻度、試劑+儀器的配套檢測等每傢廠商都各有不同,沒有統一明確的標準,因此技術比例較高。海外四大巨頭經過30多年的技術沉淀才形成瞭目前被市場普遍認可的技術標準。化學發光根據其標記物的不同可為三大類:直接化學發光免疫分析、酶促化學發光免疫分析和電化學發光免疫分析。海外四大巨頭的全自動化學發光檢測儀器和試劑分別2004-2007年先後入我國,進入後由於其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優勢,開始快速替代國內原有的酶聯免疫技術和板式發光技術。由於化學發光技 術壁壘高,疊加海外巨頭進入我國市場的先發優勢和檢測性能優勢,很快在高端免疫市場形成瞭壟斷地位。羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大巨頭占據瞭化學發光接近90%的市場份額,相較於POCT40-50%,生化60-70%以及分子90%以上的國產化率而言,化學發光是目前體外診斷我國產化率最低的細分方向。

國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期-圖2

近年來國傢密集出臺一系列產業政策支持體外診斷行業的發展,尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代,其中全自動化學發光是重點支持方向之一。同時近年來醫保壓力漸顯,醫保控費趨嚴迫使醫療機構降低成本。國內產品相比進口有價格優勢,醫保控費政策間接提振國產需求。未來隨著分級診斷政策的繼續推進,二級和一級以及更為基層的醫療衛生結構的診斷人次增速將逐步超過三級醫院。隨著基層醫療機構診斷人次的增加,診斷設備和技術的自動化升級需求開始增加。而國內化學發光企業將憑借其性價比優勢在二級醫院及以下醫療衛生機構取得快速發展,實現進口替代的加速。

國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期-圖3

二.公司的優勢有哪些

研發能力一直是公司屹立國產IVD領先地位的核心武器,公司2013年至今研發費用產期保持在10%以上的水平,顯著高於行業均值。2018年公司研發費用投入達到2.17億元,同比增長46.76%,研發費用率為11.23%。在高研發的投入的帶動下,公司在近年來推出瞭多款重要產品,包括 AutoLumo A2000PlusAutolas A-1 系列產品、Autof MS1000 全自動質譜儀的多個檢驗儀器,同時公司研發產品線還包括瞭 A1000S、發光 POCT 等系列儀器以及配套試劑等87個在研產品。

國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期-圖4

公司擁有微生物檢測產品89項註冊證書,並取得瞭42項產品的歐盟CE認證,是國內在微生物檢測領域產品品種較多、成長較快的企業之一。 公司微生物檢測試劑收入從 2011年的4027萬元穩健增長到2015年的1億元, 2017年預計在1.4億元左右。同時公司還在逐步研發自動化的核酸診斷系統,進行 分子診斷產品的研發儲備。公司目前已擁有二級醫院及以上終端用戶4500多傢, 其中三級醫院1381傢,公司在二級醫院的滲透率已達 35.8%,三級醫院滲透率更是高達 56.1%。公司的渠道覆蓋優勢有利於公司新產品推出後的快速放量增長,目前公司已經形成瞭生化、免疫、微生物的“大檢驗”佈局,未來隨著醫院渠道的進一步拓展和分子診斷產品的推出,公司的“大檢驗”平臺作用將進一步顯現。

國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期-圖5

公司還取得瞭微生物檢測重磅新品質譜儀Autof ms1000 的註冊證,率先實現瞭同級別產品的技術突破。國內質譜儀市場儀器設備基本被海外公司壟斷,目前主要為 Bruker VITEK MS兩傢公司。安圖的Autof ms1000的核心指標:鑒定菌種數、報告時間、檢測準確性上均優於現有品牌,在臨床試用 過程中已得到國內權威機構北京協和醫院檢驗科、上海臨檢中心等機構的初步認可,打破瞭海外品牌的壟斷。尤其是擁有超過2000菌種數據的中國本土化微生物數據庫,優勢顯著,並且未來隨著微生物檢測越來越多,數據庫的菌種數量將會繼續增加,優勢將進一步加強。未來在政策支持國產設備進行進口替代和更具性價比優勢的背景下,微生物質譜儀將帶來公司微生物檢測業務的加速發展。

國內免疫診斷龍頭企業,未來發展前景可期-圖6

三.後市怎麼看

我們認為,公司作為國內免疫診斷的龍頭在進口替代趨勢下最為受益。其磁微粒化學發光仍處於快速增長階段,隨著國內首條流水線的發佈和落地,深度綁定客戶,將進一步擴大公司的競爭優勢,驅動下一輪的加速發展。

風險提示:

行業政策變化風險;質譜儀上市推廣效果不達預期。

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