不要小看仿制藥的這場“革命“, 醫藥股還有“年末大考”! 這個細分方向值得關註
[我們這個硬核研報產品希望更聚焦在價值的發現，不在熱點風口上糾纏，尋找市場中的低估線索，捕捉行業拐點，立足於未來。]
本期精華要點：
1、“集采”步伐加速，利空因素還沒消化
2、“中標死，出局生”被破除
3、不要小看瞭這場仿制藥“革命”
4、年終還有“大考”
5、這個細分方向值得關註
………………………………..
今年以來，疫情的爆發使得醫藥板塊得到資金的追捧，中證醫藥衛生指數（000933）從年初到8月5日漲幅高達64.7%，遠超大盤漲幅。
但是從8月初開始，醫藥板塊開始連續走弱，特別是在第三輪集采落地後，冠脈支架從均價1.3萬元左右下降至700元左右，代表集采正式進入高值醫用耗材領域，這令不少醫用耗材企業慌瞭，首當其沖的是藍帆醫療和樂普醫療，從8月至今（12月1日）分別下跌瞭35%和31%。
事實上，無論是醫藥還是醫療器械板塊或個股都出現較大的回調，那麼如今在經過4個月的調整後醫藥醫療板塊是否到瞭佈局時刻呢？
今天我們從四個維度去看一看：
1、“集采”步伐加速，利空因素還沒消化
這輪醫藥板塊板塊的調整，一來是今年板塊過大漲幅，機構提前兌現利潤；二來是第三輪集采的落地。
特別是從時間上看，集采談判的時間跨度越來越短，並且范圍越來越廣，留給藥廠的時間不多瞭。
首輪4+7藥品集中帶量采購在2018年12月出結果，次年2-3月陸續落地；6個月後首批25個品種的采購擴圍至全國；第二輪集采於2020年1月結果出爐，4月已經進入采購階段；第三輪集采於今年8月20日公佈中選結果；預計最晚在今年底就能全面落地。有分析預計，第四輪集采最快會於明年1月正式開啟。
2、“中標死，出局生”被破除
集采開啟後，行業內曾有“中標死、出局生”的說法。
在第二輪集采中，跨國藥企拜耳的重磅產品拜唐蘋降價78%，以5.42元/盒的低價中標。但是在其半年報中寫道，帶量采購大幅降價後，銷量的增加不能抵消降價影響。這也造成瞭該產品的銷售金額銳減，拜耳制藥整體營收的下滑。
同樣是跨國藥企的輝瑞，兩款明星品種立普妥和絡活喜因降價幅度不到位，在第二輪集采中出局，其業績反而表現亮眼。今年第二季度財報顯示，受立普妥和絡活喜的推動，令輝瑞非專利品牌和仿制藥部門普強中國收入大增17%。
這個情況也導致的在第三輪集采中大部分跨國藥企選擇不降價而出局。
有意思的是，第三輪集采僅存的三傢入圍的跨國藥企中，赫然就有輝瑞。輝瑞的利奈唑胺口服常釋劑型報出31.25元/片的價格，降幅超過90%。
顯然，輝瑞並沒有被失標反而銷售上升的“泡沫”所迷惑，依然有強烈進入集采的願望。
輝瑞公佈的2020年第三季度財務顯示，第三季度全球收入為121.31億美元，同比下降4%，而普強中國則大降18%，至19.16億美元。
同時，跨國藥企賽諾菲在第三季財報提到，中國業績下滑主要受帶量采購影響，其波利維、安博維和亞莫利三款產品，銷售額分別下降64.1%、37.8%和44.4%。
隨著集采的一輪輪落地，集采影響的利弊逐漸清晰，中標藥品中，量漲價跌是常態，藥企利潤下降也是常態。但不中標的後果可能更嚴重，如正大天晴的恩替卡韋曾占近半的國內市場份額，但由於在集采試點城市藥價大幅降低，該藥品在2019年銷售額銳減。
總的來說，集采的步伐仍在大跨步向前，仿制藥的空間會隨時間不斷壓縮，避無可避。
3、不要小看瞭這場仿制藥“革命”
我國是仿制藥大國，但一直“大而不強”。
資料顯示，在2002年，前藥監局出臺瞭中國第一部《藥品註冊管理辦法》，但這個辦法漏洞很多，比如“仿已有國傢標準的藥品”（即可以仿制已有的仿制藥），這樣的後果是越仿越差，甚至到後面部分藥效與原研藥藥效差距非常大。更糟糕的是，很多人瘋狂申報項目，盡可能多拿批文，以次充好，造成仿制藥行業的虛假繁榮。
2012年2月13日，國務院印發瞭《國傢藥品安全“十二五”規劃》，明確提出“部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距”。這份《規劃》提出，對2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中570種納入國傢基本藥物目錄和臨床常用的化學藥在2015年前完成，這570種常用藥品涉及2400傢企業，3.3萬個批準文號，九成以上的文號都是2007年以前批準的。
簡單來說，在仿制藥一途上，以前因為經驗不足造成的漏洞，我們用瞭數年的時間去彌補。
為瞭進一步提升仿制藥的質量問題，國傢自2012年開始艱難推進“一致性評價”。（即仿制藥要在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代）
但是在當時的環境下，一致性評價推進進度緩慢，一直到2015年才得到突破，拉開瞭藥品審評審批改革大幕。一個最重要的措施是將仿制藥由“仿已有國傢標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，其審評審批要以原研藥作為參比制劑。對於市場上存量巨大的已上市仿制藥，按照與原研藥質量和生物等效性一致的原則，分期分批進行一致性評價。
仿制藥的歪風至此才算剎住。不過，仿制藥想通過一致性評價並不簡單。仿制藥說白瞭就是拿著成品倒推制造過程，但這過程可謂是失之毫厘謬之千裡，就像做菜，食材都一樣，但能做到5星級大廚水準的總是鳳毛麟角。
資料顯示，2017年一致性評價通過率為23.6%，2018年通過率為18.3%，2019年通過率為22.8%。
而2018年開啟的集采，更是把一致性評價納入原則，作為把關質量的硬性關卡。
因此，集采的加速也推動著一致性評價的加速，倒逼著國內藥企的深度改革。
4、年終還有“大考”
對於醫藥行業而言，除瞭上述的集采+一致性評價，年末還有醫保目錄談判。
按照國傢藥監局此前公佈的2020年國傢醫保藥品目錄調整工作方案時間表來看，11月份為醫保談判和競價階段，12月醫保談判結果將正式公佈。
從近年醫保談判結果不難看出，醫保談判的慘烈狀況緊追帶量采購。2019年新進品種談判降價幅度達到61%。業內預計，今年的降價幅度可能會更高，重點產品的降價幅度將是市場近期的重要情緒指標。
5、可以關註一個細分領域
從前面文章，大傢可以看到，集采+一致性評價+醫保目錄實際上是對國內制藥行業的一次“刮骨療傷“，是要從根子上整治仿制藥乃至整個醫藥醫療行業。
在這個過程中，勢必會淘汰一批實力不強，改革跟不上節奏的藥企，特別是中小藥企的生存空間會越來越小。反之，行業大型藥企能夠趁這個時期加大研發力度，搶占市場份額。
但是無論大中小藥企都必須面對行業性的“提質降價”帶來的沖擊，並且疫情期間醫藥股漲幅過大，雖然經過回調，但估值仍在較高位置。因此，從中短期來看，股價恐難有大作為。
不過，在行業壓力下，有個細分行業值得留意——ICL(第三方獨立醫學實驗室)。
[第三方獨立醫學實驗室（Independent ClinicalLaboratory, ICL），是指在衛生行政部門的許可下具有獨立法人資格、獨立於醫院之外從事臨床檢驗或病理診斷和服務並能獨立承擔責任的醫療機構。]
ICL與醫院等醫療機構建立業務合作，定期集中收集並檢測從所合作醫院采集的標本；檢驗後將檢驗結果報送至相應醫院或醫療機構，應用於臨床，通過市場化運作參與到醫療服務之中。
ICL行業的進入門檻很高，一般要通過比較嚴格的質量體系認證，如 ISO9000 系列認證、美國 CAP 認證、國際聯合委員會（JCI）認證、ISO/IEC17025 認證、ISO15189 認可等。
ICL行業本質是通過規模運營幫助醫療體系實現降本增效。海外經驗看，行業集約化與醫保控費是ICL行業發展的重大推手。美國1970s醫院集團的發展與1980s政府較為嚴苛的控費，為美國帶來當前約2000億元ICL市場。
目前，隨著醫保控費推進，按病種付費逐步推行， 檢驗科將成為醫院的成本端而非利潤端，醫院有動力將檢驗業務外包給第三方，將極大地推動第三方獨立醫學實驗室的發展。
當前中國市場上金域醫學和迪安診斷形成寡頭格局，今年均迎來爆發性增長，三季度報告中前者扣非凈利潤增長293.16%，後者增長165.52%。
兩傢公司均在財報中提到，業績增長主要得益於新冠疫情核酸檢測業務的大幅度增長。雖然到達疫情後階段後，核酸檢測業務或會下降，但ICL行業的潛力得到瞭一次很好的曝光，傳統檢測項目有望加速擴大。
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