印度疫情急瘋瞭中國病人：仿制藥，我們的藥企差在哪兒？
我們還有很多不起眼的事情，需要紮紮實實地去做。
正解局原創
這段時間，印度疫情失控。
對此，很多中國病人心裡也很著急，因為他們正等著印度的仿制藥續命。
下面是國內一個代購印度仿制藥的微商發的一條信息：
友情提醒，由於印度疫情越來越嚴重，各位有條件的話盡量囤點貨，後面情況實在很難說。
來自一個印度代購的微信內容截圖
因為疫情影響，航空和貨運部門已經開始限行，影響瞭印度的仿制藥供應。
這段時間，許多印度仿制藥不僅時常斷貨，存貨價格也急速飛漲。
比如，一盒用量一個月的肝癌藥“索拉非尼”，5月份的價格已經漲到瞭1350元，而在上月還是1100元，當地藥商給出的解釋就是“庫存有限”。
這不隻是中國病人要面臨的尷尬，更是中國仿制藥產業的尷尬。
根據統計數據，2020年，全球營收前十的仿制藥企業，印度占瞭5傢，中國沒有1傢入圍。
2020年全球營收前十的仿制藥企業
有人或許以為，仿制藥就像A貨服裝和包包一樣，是個徹頭徹尾的假藥、山寨藥。
這其實是個誤會，因為沒搞清楚仿制藥到底是個什麼情況。
事實上，從藥物研發的角度，普通藥品可大致分為專利藥、原研藥和仿制藥。
專利藥、原研藥、仿制藥的區別
一般而言，專利藥和原研藥都是指原創性的新藥，其研發投入大、周期長、風險高，有一定的專利保護期。
隻要過瞭專利保護期，原則上任何藥企都可以提出仿制申請，那就是仿制藥。
所以，仿制藥並不是假藥，嚴格意義上稱為“非專利藥”，是和原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認可的替代藥品。
正因為不需要巨額研發費用和臨床試驗，投入成本較低，仿制藥價格基本都低於原研藥，價格可能隻有原研藥的1/3甚至更低。
不過，仿制藥的生產並不容易，和原研藥一樣，必須做生物等效性試驗。
不經過嚴格的生物等效性試驗，很難確保仿制藥和原研藥是不是等效，質量是不是過關。
仿制藥和原研藥一樣要生物等效性試驗
因為，即便仿制藥和原研藥采用的是同一種化合物，但是由於藥物成分、生物制劑工藝等都有所差異，會影響最終療效。
好比去電影院看大片和在傢上網看片，看的內容是完全一樣，可觀影體驗卻大不相同。
拿輝瑞制藥的萬艾可來說，2014年國內一傢大藥企在其專利到期後進行瞭仿制，價格也遠低於進口藥，可許多消費者使用後，還是願意請人千裡迢迢去代購原版萬艾可。
由於仿制藥相比原研藥便宜許多，有人會以為做仿制藥並不賺錢，也隻有印度才肯做。
實際上，許多國傢和大藥企都在做仿制藥，而且利潤豐厚。
印度雖然是因為做仿制藥聞名於世，但是仿制藥起源於美國，最早靠仿制藥發傢的卻是以色列。
早在1984年，美國出臺瞭一項旨在簡化新藥申請的法案，順便也為瞭減輕病患負擔，縮短瞭藥品專利的保護期。
仿制藥最早的起源是美國
美國的幾大藥企率先聞風而動，專門設置瞭研發仿制藥的部門，為的就是從美國每年數千億美元的市場分杯羹。
畢竟是世界第一大藥品消費國，美國人那時更多的考慮，還是滿足自身需求，仿制藥基本都是投放本國市場。
可精明的以色列人嗅到商機，趕緊將美國眾多到期和即將到期的藥品專利搶先申請註冊，然後將大量仿制藥傾銷到美國，賺瞭個盆滿缽滿。
比如，以色列的梯瓦藥業就是靠仿制藥起傢，已是市值600億美元的世界五百強企業，是世界上最大的仿制藥企業。
現在，全世界每天大概有2億人在使用梯瓦藥業生產的藥物。
以色列梯瓦藥業目前是世界排名第一的仿制藥企
世界其他藥企也不傻，畢竟世界上還是有很多人吃不起昂貴的進口藥，仿制藥價格便宜，可架不住需求量龐大。
著名的仿制藥企山德士，其實正是大名鼎鼎的瑞士諾華旗下的一傢公司。
自己抄自己，既能保護原有專利，還能再賺一波錢，何樂而不為？
本來埋頭自產自銷的印度看見這波操作，頓時醒悟過來，搞仿制藥原來還能賺錢！
於是，印度先是在美國請律師，接著派研發團隊去美國學習，摸清所有研發和審核門道後，再從中國等市場購買原料，在本國投入生產，直接和世界接軌。
從事瞭20多年仿制藥的印度，在產業上越做越嫻熟，規模也越來越大，因此得瞭個“世界藥房”的稱號。
印度在上世紀80年代，就開始大規模出口仿制藥
2018年隨著電影《我不是藥神》的上映，許多人這才意識到，印度居然是全世界最大的仿制藥供應商。
到2020年，全球仿制藥市場規模達到3860億美元，其中印度藥品出口總額為205億美元，占全球供應量的20％。
同時，印度也是美國以外唯一擁有最多符合US-FDA規定的制藥廠，境內擁有FDA認證的藥廠，共有119傢，2020年出口到美國市場的藥物總額就達到瞭67億美元。
FDA認證是國際食品、藥品出口最重要的證書
印度國內3000多傢制藥公司，是全球醫藥體系60個治療類別中60000個通用品牌的來源，能生產500多種不同的活性藥物。
今天，印度的仿制藥不僅自給自足，還出口到全世界200多個國傢和地區，滿足瞭北美31%、歐洲15.9%的藥品需求。
印度仿制藥出口額占比
與之相比，中國現有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬於仿制藥，規模超過5000億，是目前所有中國藥企的主要營收。
但問題是，中國5000億元市場規模，卻培養不出一個全球TOP10的仿制藥企。
中國生產的藥品主要還是“自產自銷”，在WHO藥品預認證項目通過的品種，不足印度1/10，出口額與印度相差太遠。
不僅如此，許多癌癥和重癥患者急需的特效藥、靶向藥國內幾乎沒有生產。
即便有少數替代性的仿制藥，因為專利和生產工藝問題，價格十分昂貴。
像被稱為“血癌”的白血病，這是一種造血系統的惡性疾病，最好的治療方案就是藥物控制。
醫院通常建議的治療藥物是國內某醫藥公司出品的“萬珂”，能有效控制病情惡化。
但“萬珂”一個療程需要2支，費用26000元，病人起碼需要4個療程才能有效果，光藥費就要超過10萬。
再比如，以治療非小細胞肺癌的易瑞沙為例，國內售價每盒5400多元，患者每個月至少需服用3盒，花費超過16000元。
癌癥患者購買的印度仿制藥價格對比 來源：騰訊新聞財看見
可以說，越是效果好的進口特效藥，價格就越貴，也更令普通傢庭難以承受。
相比之下，“萬珂”在印度有專門的仿制藥，名為“硼替佐米”，每個療程的藥費大約是人民幣1000多元。
而印度版易瑞沙的售價為每盒1800元，每月的療程費用隻是國內一盒的售價。
即便算上代購的機票、住宿和手續費等成本，國內和印度的仿制藥還是有著巨大的價格懸殊。
可想而知，天壤之別的價格差，實在不可能不讓患者和傢屬心動。
據說，在一些病友之間還有用藥的鄙視鏈：進口藥＞印度仿制藥＞中國仿制藥。
也許有人會問，既然中國有那麼多看不起病也吃不起進口藥的病人，那我們為什麼做不大？哪怕做點仿制藥出口創匯也是好的。
客觀上說，這種想法過於理想化，而且過於片面。
上世紀70年代，號稱印度“鐵娘子”的英迪拉·甘地，以一句著名的“生死之間不能謀利”，大刀闊斧改革印度的專利法，推行瞭著名的“強仿制度”。
有瞭政府的支持，印度積極開始瞭本國的仿制藥事業，整個制藥工藝突飛猛進，技術水平媲美歐美等國。
像有名的印度仿制藥公司太陽制藥、Dr.Reddy’s等，均是那時期開始起步，目前已是美國藥品市場主要的供應商，也是印度最重要的仿制藥出口商。
經過30多年的發展，印度的仿制藥不僅為本國的窮困人口提供低廉的仿制藥，也形成瞭一條極其完善的仿制藥產業鏈。
印度仿制藥為本國窮困人口提供低廉的仿制藥選擇
為瞭方便沒法前來印度的顧客，印度各大藥房還開設瞭自己的網上藥店，不僅有英文版，還有專門的中文版，甚至還支持支付寶和微信支付。
印度最大的藥房MedicineCenter有專門的中文客服以及支付寶支付服務
這樣的事情也隻能發生在印度，在保護知識產權的背景下，全世界任何一個國傢都不可能再有第二例。
但縱觀印度的仿制藥產業發展歷程，其中的確有很多值得我們借鑒的地方。
比如從業者整體英語水平比我們好很多，對包括FDA在內的國際標準十分熟悉，特別是藥品制劑及人體生物等效試驗方面，更是積累瞭豐富的經驗。
印度良好的英語背景基礎，使得印度能較快熟悉FDA等國際標準體系
中國其實一直有藥業在做仿制藥出口的業務，但是相比印度積累的30多年經驗相比，我們實在有太多值得學習的地方。
2013年，國內的華海藥業有批準備出口美國的仿制藥，經過層層工藝審查，到瞭最後的環節，居然還是被FDA打瞭回來。
原因說來讓人無語：是藥品說明書沒按國際通行標準，將長70厘米、寬50厘米的說明書折疊為4厘米大小的標準“豆腐塊”。
這倒不一定是美國人在使壞，其實還是說明我們對國際藥品市場諸多細節沒搞清楚。
最致命的問題是，國內企業生產的仿制藥質量，實在難以令人滿意。
前些年，鐘南山就曾毫不諱言道：“我們國傢雖然有這麼多藥，有幾萬個獲批的藥物，但基本沒有藥物能跟原研藥療效相同。”
據說，國內一些仿制藥很多是三仿、四仿，藥效尚不及原研藥的10%。
這樣看來，我們還有很多不起眼的事情，需要紮紮實實地去做。
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