三期臨床數據出爐: 輝瑞/BioNTech新冠疫苗有效率95%
輝瑞和BioNTech的新冠疫苗又有瞭新進展。
11月18日，輝瑞和BioNTech 宣佈結束瞭其新冠候選疫苗三期臨床研究，達到瞭所有主要功效終點。這是繼此前11月9日宣佈首次中期分析中獲得成功後又一進展。
主要療效分析表明，BNT162b2在首次給藥後28天開始對COVID-19的作用為95％；對170例確診的COVID-19病例進行瞭評估，安慰劑組為162例，疫苗組為8例。
年齡、性別、種族和族裔人口統計資料的療效均一致；在65歲以上的成年人中觀察到的療效超過94％。
這一結果已達到美國食品藥品管理局（FDA）要求的緊急使用授權（EUA）的安全數據裡程碑。
數據表明，該疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性，有43,000多名參與者參加瞭該活動。沒有發現嚴重的安全隱患；頻率高於2％的唯一3級不良事件是3.8％的疲勞和2.0％的頭痛。
雙方計劃在幾天之內向FDA提交EUA，並與全球其他監管機構共享數據。
兩傢公司預計到2020年全球將生產多達5000萬劑疫苗，到2021年底將生產多達13億劑疫苗。
輝瑞表示對其在全球分發疫苗的豐富經驗、專業知識和現有的冷鏈基礎設施充滿信心。
受此消息提振，截至發稿，輝瑞盤前拉升，漲幅擴至4%，BioNTech漲逾5%。
數據分析表明，未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第一主要目標）和既往有SARS-CoV-2感染的參與者（第二主要目標）的疫苗有效率為95％（p <0.0001），在每種情況下都應從第二次給藥後的7天開始測量。最初的主要目標分析是基於研究方案中所述的170例COVID-19病例，其中安慰劑組觀察到162例COVID-19，而BNT162b2組觀察到8例。年齡、性別、種族和族裔人口統計資料的療效均一致。
在試驗中觀察到10例嚴重的COVID-19病例，其中9例發生在安慰劑組，1例在BNT162b2接種組。
迄今為止，該研究的數據監控委員會尚未報告與疫苗有關的任何嚴重的安全隱患。最終分析對未盲反應原性數據的審查包括2/3期研究中至少8,000名18歲及以上的參與者的隨機亞組，表明該疫苗具有良好的耐受性，接種疫苗後不久就解決瞭大多數不良反應。第一次或第二次給藥後唯一發生頻率大於或等於2％的3級（嚴重）不良事件是給藥2後的疲勞感為3.8％，頭痛為2.0％。與較早的共同結果一致，老年人傾向於報告接種疫苗後引起的不良事件更少且更輕。
此外，兩傢公司宣佈已經實現瞭美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）所要求的安全裡程碑。輝瑞和BioNTech計劃根據迄今收集的安全性和功效數據總數以及與疫苗質量和一致性相關的生產數據，在幾天內向FDA提出EUA申請。這些數據還將提交給全球其他監管機構。
“研究結果標志著這一歷史性的八個月旅程中邁出的重要一步，該旅程提出瞭能夠幫助結束這一毀滅性大流行的疫苗。輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla說，“我們將繼續以科學的速度前進，以匯編迄今為止收集到的所有數據，並與世界各地的監管機構共享。全球每天有成千上萬的人受到感染，我們迫切需要向全世界提供安全有效的疫苗。”
“我們很高興第一個達到最終功效分析標記的全球性試驗表明，在首劑30 µg劑量後，可以非常快地獲得很高的針對COVID-19的保護率，這突出瞭BNT162在提供早期保護方面的強大功能。”BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin說，“這些成就突出瞭mRNA作為新藥類別的潛力。我們相信，迄今為止，我們在所有研究的年齡組中都使用候選疫苗BNT162b2實現瞭這一目標，並希望與監管機構共享更多細節。我我們將繼續與合作夥伴和世界各地的政府合作，為2020年及以後的全球分銷做準備。”
BNT162b2的3期臨床試驗於7月27日開始，迄今已有43,661名參與者參加，截至2020年11月13日，其中41,135名參與者已接受第二劑疫苗候選藥物。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和種族的背景，全球41％的參與者和45％的美國參與者年齡在56-85歲之間。臨床試驗參與者的多樣性的細分，可以發現這裡從美國，德國，土耳其，南非，巴西和阿根廷大約150個臨床試驗地點。該試驗還將繼續收集參與者兩年的功效和安全性數據。
根據目前的預測，兩傢公司預計到2020年全球將生產多達5000萬劑疫苗，到2021年底將生產多達13億劑疫苗。輝瑞的四傢工廠是生產和供應鏈的一部分：密蘇裡州聖路易斯、馬薩諸塞州安多佛，以及美國密歇根州的卡拉馬祖和比利時的Puurs。BioNTech在德國的工廠也將用於全球供應。
輝瑞對在全球范圍內分發疫苗的豐富經驗，專業知識和現有的冷鏈基礎設施充滿信心。這些公司開發瞭專門設計的，利用幹冰控制溫度的熱運輸船，以將溫度保持在-70°C±10°C。通過重新裝滿幹冰，它們可以用作臨時存儲單元15天。每個托運人都包含一個啟用GPS的熱傳感器，以利用輝瑞廣泛的分銷網絡跟蹤其預定路線上每批疫苗的位置和溫度。
輝瑞和BioNTech計劃在完成數據分析後將研究的功效和安全性數據提交科學期刊進行同行評審。
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