乙肝在研新藥ALG-0202572，提交臨床試驗申請，四季度開始HV給藥
八月初，國內外乙肝新藥開發藥企陸續披露2021年第二季度藥物管道，臨床階段生物制藥公司（Aligos Therapeutics）在其二季度進展中宣佈，第三款乙肝候選藥物ALG-0202572（反義寡核苷酸）提交瞭臨床試驗申請，預計將於2021年第四季度開始在健康志願者（HV）中給藥！（來自：Aligos公司）
乙肝在研新藥ALG-0202572，提交臨床試驗申請，四季度開始HV給藥
ALG-010133：在一個多月前，2021年歐洲肝臟線上數字大會（EASL2021）上，多款由Aligos公司自主研發的乙肝新藥項目取得瞭積極研究進展。該公司S-抗原轉運抑制寡核苷酸聚合物 (STOPS™) 化合物ALG-010133，Ia/b期（臨床試驗編號：NCT04485663）在健康志願者（HV）的初步安全性和藥代動力學（PK）數據，已經在6月的歐肝會上宣佈。這些和乙肝新藥ALG-010133有關的 I期初步數據表明：單劑量和多劑量分別高達200毫克和180毫克，通常耐受性良好！
目前，評估ALG-010133 Ib期對慢性乙肝患者的招募與給藥正在進行當中，Aligos公司表示將繼續啟動更多的臨床試驗來支持這項研究。值得註意的是，因COVID-19相關的後勤挑戰與越來多的競爭性 II期臨床試驗，最近遇到瞭慢性乙肝受試者招募延遲的情況。因此，Aligos公司預計將會在2022年上半年提供來自ALG-010133 Ib期的3個隊列試驗數據，評估一系列劑量。
Aligos公司研究人員認為，鑒於STOPS分子是通過一種新機制來起作用，並在慢乙肝患者中的抗病毒反應特征尚未知曉的前提下，從多個隊列生成數據集很重要。這將使我們可以改進PK-PD模型來優化ALG-010133的劑量給藥，以便在隨後的隊列和研究中進行評估。計劃在前3個隊列給藥完成之後，取消對病毒學數據的盲法，包括乙肝表面抗原（HBsAg）。
ALG-000184：今年4月份，在慢乙肝患者中啟動瞭一項對乙肝在研新藥ALG-000184（一種小分子 II 類衣殼組裝調節劑（CAM））的評估。這是一項正在未經治療或目前未接受治療的慢性乙肝患者中，按每日1次口服給藥ALG-000184或安慰劑28天的劑量范圍研究（臨床試驗編號：NCT04536337）。
該研究的第一個隊列最初14天給藥數據表明，100毫克劑量給藥ALG-000184耐受性良好，產生瞭顯著的抗病毒活性。這些14天數據，已在今年6月的HBV-TAG 2021會議上公佈！預計將在2021年下半年的一個或多個科學會議上，公佈更多隊列數據！
ALG-020572：Aligos公司宣佈旗下第三個乙肝候選藥物ALG-020572（一種反義寡核苷酸（ASO））的初始臨床試驗申請（CTA）最近已經提交！預計將在2021年第四季度，該研究藥物將在健康志願者進行給藥！即一種乙肝新藥即將從臨床前研究進入到臨床試驗階段！
來自Aligos公司董事長兼首席執行官MBA，Lawrence Blatt博士點評如下：過去幾個月裡，我們推進瞭乙肝新藥方向研究進展。最近的科學會議上，展示瞭STOPS分子的健康志願者數據和來自CAM在慢乙肝受試者的初始抗病毒數據。對STOPS和CAM項目，第一個慢乙肝受試者隊列註冊已經完成，並正在第二個隊列中進行評估。最近我們提交瞭ASO候選藥物ALG-020572首個臨床試驗申請，預計將在今年第四季度在HV中給藥。
小番健康結語：針對乙肝病毒生命周期中的不同步驟，Aligos公司目前擁有廣泛的乙肝新機制藥物組合，正在進行臨床試驗以驗證其新作用機制。該公司的乙肝藥物管道組合包括ALG-000184（一種 II類衣殼組裝調節劑（CAM））、ALG-010133（一種S-抗原轉運抑制寡核苷酸聚合物（STOPS））、ALG-020572（一種反義寡核苷酸（ASO））和ALG-020755（一種小幹擾 RNA (siRNA) ）。
這些候選藥物特性表明，組合使用它們可能會產生潛在的同類最佳治療方案，其功能性治愈HBV可能比當前療法更高。對每一個候選藥物，Aligos公司計劃在尋找劑量范圍的 I 期臨床試驗中，初步建立概念證明作為單一療法，然後在後續試驗中對它們進行組合評估。
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