結合NMPA雜志關於中國“藥學人”與發展新格局一文，小番健康談談藥物創新和藥品監管方面的理解。研究員文中重點介紹瞭“藥學人”的三大任務，實際上，這也可以解答許許多多新藥研發過程中，您心中的疑慮。
乙肝藥物經濟學，從藥學人三個任務，淺談新藥開發
三個任務是，確保安全、臨床有效和合理可及。在新藥早期發現階段，藥學人最關註的其實是有效性方面，可見該文將“藥學人”主要分成研發者、生產者、經營者、使用者和監管者，所有的“藥學人”首要目標是確保藥品安全。依靠科學研究、可靠試驗、精心生產以及一絲不茍的監管態度。藥品要想成功推向上市，包括藥品按規定的用法、用量用來防病、治病都必須有效。
“藥學人”如何保證藥品有效性呢？嚴謹科研態度、反復試驗、科學評價等為基礎，相對應都有法律法規為依據準則。近幾年，我國對創新藥研發的態度是，鼓勵境外在研新藥，在我國同步研發；承認國際多中心臨床試驗數據等，都為保障藥品安全、有效發揮重要作用。執業藥師，不同於醫生這份職業，藥師是藥學專業技術人員，主要承擔著保障公眾用藥安全，發揮執業藥師藥學服務作用，他們也是“藥學人”的主力。
醫生開的藥和大眾使用的藥品，誰來把關？是藥師。藥學專業技術人員，也在制藥實驗室中承擔著重要作用。醫師和藥師，各司其職，社會分工不同，醫師主要考量的是哪些藥物可以治病；藥師主要考量的是，這些藥物之間是否會對人體產生不良反應，指導合理用藥。NMPA中，藥物創新&藥品監管一文，該文題目為：主旨報告 | 中國“藥學人”與發展新格局，若有需要可檢索該文瞭解。
許多人低估瞭新藥研發的成本，實際上，按照美國FDA定期披露的藥品研發成本數據，每一種創新藥的平均投入都在10億美元以上，而平均總成本可能會達到20億美元以上。因此，這也就延伸出一門重要的藥物經濟學理論。我國在藥品研發中，投入成本與國際比較，比重是高還是低呢？對於長期從事藥物研究的人，都知道，在五年前我國的創新藥研發和國際水平是有相當大的距離。
但是，隨著我國開始重視創新藥開發，所投入資金、高學歷人才也在逐年增加。新藥開發過程中，臨床試驗是整個環節投入最多，消耗成本最高的階段。比如，I期臨床試驗，這個階段重點關註安全性和潛在藥物不良反應，還有藥物吸收、分佈、代謝以及排泄等；II期臨床試驗，必須在I期臨床試驗中沒有遇到藥物安全性問題，才可以進展到II期；
I期通常納入比例少，大約就是幾十人；II期往往就可以在上百人中，通過對照比較，進而重點關註研究藥物的有效性問題。如果II期臨床試驗已經證實，這些研究藥物對特定人群是有效的，就會進行更大規模，可能會涉及上千人的III期臨床試驗。III期除瞭要重點關註藥品的安全性、有效性之外，還必須收集好合理劑量、和其他藥物相互作用、研究藥物對不同病情人群影響等。
誤區解答：實際上，新藥研發成功率很低。I期臨床試驗成功率往往隻在10%左右，II期臨床試驗中，新藥被終止臨床開發的概率最高，反而是已經進入III期臨床試驗成功率相對比較高。抗腫瘤新藥研發，是所有新藥項目中，研發比例最多的。新藥最常見不良反應，主要是對心血管系統的影響，有很多新藥被終止，也是遇到瞭這個方面問題。因此，如果是醫院醫生指導，請遵從醫生建議，合理用藥！許多人在等乙肝新藥，還是那句話，診療請聽醫生的，用藥安全問題問藥師即可。
五一勞動節將至！小番健康註意一下，號內可謂人才濟濟，有三甲醫院院長、學術專傢、化學專傢、新藥研發項目負責人、制藥工程師、學術期刊編輯、海歸學者、普通醫生、執業藥師、健康管理師、護士、臨床試驗監督員、臨床藥學人員等，五一節前，祝願奮戰在一線的醫務工作者，以及長期從事與新藥仿制藥研發的實驗室人員，身體健康，再接再厲！
勞動人民最光榮！如果把醫者比作父母心；藥者，就是藥品安全的把關人。也祝願廣大藥師同行，守好藥品安全質量關，你們辛苦瞭！新藥研發有各個階段項目負責人，新藥走向不是一個人的事情，而是整個參與到新藥開發流程中，臨床醫學、藥學、化學科研人員共同需要承擔的任務，需多方專傢共同討論來決定能否進入後續研究階段。