2020年，超40個新藥獲批上市
（健康時報記者 王永文）多款本土重磅腫瘤藥物獲批、罕見病藥物已超過10款、”全球首個”藥物進入中國……
健康時報記者據國傢藥監局官網和各藥企官網發佈的數據的不完全統計，自2020年以來，截至12月6日，2020年有超40個新藥在中國大陸獲批上市，此外，還有近30個藥品獲批新適應癥。
“正在進行時的藥審改革，以前所未有的速度和力度促進瞭新藥的研發和上市，整套藥監體系的關註點自然而然地轉向瞭創新藥。”中山大學醫藥經濟研究所所長宣建偉在接受健康時報記者采訪時表示。
多款本土重磅腫瘤藥物獲批
在今年的獲批新藥中，延續近幾年的新藥趨勢，抗腫瘤藥物居多，其中多款本土藥企創新藥值得關註。11月19日，貝達藥業宣佈，該公司自主研發的ALK抑制劑獲得國傢藥監局批準，用於治療非小細胞肺癌。
鹽酸恩沙替尼國內Ⅱ期註冊臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，研究結果顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優勢，特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率，並具有良好可控的安全性。
“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領域的’殲20’。”張力教授表示。國內ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均大多為進口藥，恩沙替尼作為ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性淋巴瘤激酶)抑制劑中第一個中國原創的新藥，於2018年12月遞交上市申請，並於2019年2月獲得藥品註冊優先審評。
此外，早在此前6月，三生制藥自主研發的註射用伊尼妥單抗獲批的首個適應癥為和化療聯合用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。
“伊尼妥單抗作為民族制藥企業的產品，期待伊尼妥單抗獨特的ADCC生物效應可以轉化為患者的臨床獲益，走出民族抗HER2治療的創新之路。”解放軍總醫院第五醫學中心乳腺腫瘤科主任江澤飛教授表示，與化療藥物聯合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，並帶來生存獲益。
也在同月，百濟神州宣佈首個在美獲批的本土研發抗癌新藥百悅澤(澤佈替尼膠囊)也在中國獲批，用於治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤患者、既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。
超10個罕見病藥物獲批，罕見病用藥逐步增多
與往年的新藥獲批數量相比，今年的一大亮點是罕見病藥物相對較多，與2019年獲批的8款罕見病藥物相比，截止到12月7日，獲批的罕見病藥物已超過10款。
多款罕見病藥物的獲批離不開相關政策的調整，2018年5月，國傢衛健委、國傢藥品監督管理局會同其他部門發佈瞭《中國第一批罕見病目錄》，包括121種罕見病；2019年10月，國傢藥監局建立瞭罕見病藥品的優先審評審批程序，為符合要求的臨床急需境外已上市罕見病藥品建立瞭快速通道，60天內完成審批。
在2020年8月，意大利制藥企業東沛制藥宣佈，國傢藥監局批準其塞奈吉明滴眼液（歐適維）用於治療中度或重度神經營養性角膜炎（NK）。
中華醫學會眼科學分會角膜病學組主任委員、山東省眼科醫院院長史偉雲表示，神經營養性角膜炎病因復雜、易反復發作，很多患者在就診時已經出現角膜上皮缺損或者角膜潰瘍，需要做手術或長期瞼裂縫合來治療，對患者的工作和生活造成極大不便。歐適維通過促進角膜愈合，促進角膜神經再生修復，有望改變神經營養性角膜炎的治療方式，為患有此類罕見疾病的患者帶來新的治療方法。
幾乎在同一時間，武田宣佈，阿加糖酶α註射用濃溶液獲NMPA批準用於確診為法佈雷病患者的長期酶替代治療。該藥最早於2001年率先在歐盟獲得上市許可。截止至2019年4月，已在超過63個國傢/地區上市。2018年3月，該藥被CDE納入第二批臨床急需境外新藥名單。
與前兩款進口罕見病新藥獲批相比，本土企業在罕見病領域也有發力。今年9月，北海康成宣佈，其用於治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的長期酶替代治療藥物海芮思Ò獲得中國國傢藥品監督管理局上市批準。
在北海康成向健康時報記者提供的一份材料中顯示，該藥是國內首個且唯一的全球新一代治療MPS Ⅱ的酶替代療法，擁有FDA孤兒藥資格認證，且獲得國傢藥品監督管理局的優先審評資格，填補瞭我國臨床未被滿足的藥物治療需求。
多個全球新的創新治療藥物進入中國
12月4日，健康時報記者從武田中國獲悉，旗下創新藥物達澤優®（拉那利尤單抗註射液）經國傢藥品監督管理局批準，適用於12歲及以上患者預防遺傳性血管性水腫（HAE）的發作。
據武田介紹，達澤優是目前全球唯一一款針對遺傳性血管性水腫的單克隆抗體（mAb）藥物，可降低患者的水腫反復發作次數，預防致命性喉頭水腫所導致的窒息，改善患者及其傢庭的生活質量，填補瞭中國HAE長期無針對性治療的空白。
中國醫學科學院北京協和醫院變態反應科支玉香教授表示”全球首個用於HAE長期預防治療的藥物迅速獲批進入中國無疑是一大利好，國內外權威診療指南均推薦對HAE患者進行長期的預防治療，從而降低HAE對患者日常生活的影響，預防致命性喉頭水腫的發生。”
2020年8月27日，拜耳多菲戈（氯化鐳[223Ra]註射液）獲得國傢藥品監督管理局批準，用於治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。
“多菲戈以一種全新的方式提高瞭前列腺癌患者治療的有效性和安全性，為處於不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供治療方案”，拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國及亞太區總裁、拜耳集團大中華區總裁江維說，多菲戈的中國首發，拜耳也將在中國開啟前列腺癌這個全新治療領域。
多菲戈是一款發射α粒子的放射活性治療藥物，關鍵III期ALSYMPCA研究證明與安慰劑相比，多菲戈生存獲益顯著，具備良好的安全性，且能改善患者的生活質量，為前列腺癌患者帶來三重獲益。
基於關鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究的數據，與安慰劑相比，多菲戈顯著改善瞭總生存期，同時延遲瞭首次癥狀性骨骼事件的發生時間。
中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會主任委員葉定偉教授介紹，約90%患轉移性去勢抵抗性前列腺癌的男性有骨轉移的放射學證據，且骨轉移可能導致骨骼事件頻率增加，並且已被證明是CRPC患者發病和死亡的主要原因。因此，早期診斷和治療骨轉移對CRPC患者至關重要。
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