首個國產ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼上市 貝達藥業再添重磅藥
新京報訊（記者 張秀蘭）在“獨苗”埃克替尼撐起整個公司近10年的業績後，“抗癌第一股”貝達藥業迎來突破。11月19日，國傢藥監局最新批件顯示，貝達藥業1類新藥鹽酸恩沙替尼獲批上市，該藥也成為國產首個自主開發的ALK抑制劑，市場前景可期。
恩沙替尼成為國內第四款ALK抑制劑
鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥，用於接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。
據國傢癌癥中心統計數據，2015年中國肺癌患者73.3萬，85%為非小細胞肺癌（NSCLC）。ALK通路的異常活化是非小細胞肺癌的重要致病機制，ALK基因突變比例約為5.60%。據此推算，2019年ALK抑制劑的目標人群約為5萬人。丁香園Insight數據庫顯示，ALK抑制劑年銷售規模將在100億元左右。在百億元的市場規模面前，恩沙替尼成為第四個入局者，也是首個國產ALK抑制劑。
據丁香園Insight數據庫，已獲美國食藥監局（FDA）批準的一線治療ALK融合的TKI抑制劑主要包括輝瑞的克唑替尼、諾華的賽瑞替尼、羅氏的阿來替尼，二代的ALK-TKI佈加替尼獲FDA批準用於治療既往克唑替尼治療失敗的ALK突變的NSCLC患者，三代的ALK-TKI勞拉替尼獲FDA批準用於治療ALK融合基因陽性的不可切除的晚期和/或復發的非小細胞肺癌。國內方面，已獲批的ALK抑制劑包括克唑替尼（2013年1月）、塞瑞替尼（2018年5月）和阿來替尼（2018年8月）。克唑替尼和阿來替尼用於ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療，塞瑞替尼用於此前接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。
2019年2月，鹽酸恩沙替尼被國傢藥監局藥品評審中心納入優先審評品種。克唑替尼、塞瑞替尼已於2018年10月國傢抗癌藥談判進入乙類全國醫保，降價後年費用分別為16萬元-19萬元、21.7萬元。阿來替尼於2018年8月獲批後，次年即通過談判進入乙類醫保。
“抗癌第一股”迎來第二款重磅藥
對貝達藥業來說，鹽酸恩沙替尼的獲批上市，將改寫公司近十年靠埃克替尼獨撐業績的局面。
埃克替尼是貝達藥業自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，於2011年7月上市，貝達藥業也因此被稱為“抗癌第一股”。埃克替尼在CSCO指南、衛健委診療規范及腦轉移人群、21-L858R NSCLC患者中獲優先推薦，也是唯一繼續開展後續免費用藥項目的一代EGFR-TKI原研藥。
在2016年國傢藥品價格談判中，貝達藥業生產的埃克替尼成為最終入選的三款藥品之一，降價幅度達54%。2017年2月被納入新版國傢醫保目錄，當年埃克替尼銷量實現42%的增長。截至今年上半年，埃克替尼已惠及超過25萬名晚期肺癌患者，累計銷售突破80億元。埃克替尼的適應癥還有望得到擴展，其用於術後輔助治療上市許可申請已於今年10月進入優先審評程序。
近幾年，埃克替尼占貝達藥業的營收比重一直在90%以上，2018年，埃克替尼收入為12.08億元，占全年營收比重為98.72%。在2017年，這一比重達99.96%。今年上半年，貝達藥業實現營收9.52億元，同比增長24.92%，其中埃克替尼實現銷售9.24億元，占營收比重達到97.06%，幾乎撐起整個公司的業績。
貝達藥業在抗癌領域頻頻佈局。今年6月，貝達藥業與納斯達克上市公司Agenus Inc.達成合作，投資3500萬美元取得在中國（包括香港、澳門和臺灣）區域內單用或聯用治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應癥的獨傢開發並商業化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權利；今年2月，貝達藥業申報的一款新分子實體化合物藥品臨床試驗申請也獲國傢藥監局受理，擬用於攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。
校對 李世輝
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