乙肝國產在研新藥GST-HG141，Ia期評估，明年8月完成
2020年5月18日，我國福建廣生堂藥業股份有限公司啟動在研乙肝新藥GST-HG141片的耐受性及藥代動力學第1期臨床試驗。本試驗主要評價GST-HG141片在健康受試者中的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照多劑量、單劑量、多劑量Ia期臨床試驗的耐受性和藥代動力學。
乙肝國產在研新藥GST-HG141，Ia期評估，明年8月完成
GST-HG141是一種基於乙肝病毒核心蛋白抑制劑（CpAMs）靶點開發的在研新藥，該藥目前已獲得國傢藥監局批準開展人體臨床試驗（見上圖：藥監局藥品審評中心-臨床試驗默示許可）。由福建廣生堂藥業股份有限公司申請的乙肝在研新藥GST-HG141，適應癥：擬用於慢性乙型肝炎的治療。臨床前試驗數據表明，GST-HG141可破壞乙肝病毒復制模板cccDNA病毒池建立，在多個劑量組中，均表現出顯著降低HBV-DNA和e抗原水平，且呈明顯劑量依賴性。
GST-HG141的第1期人體臨床試驗於2020年5月18日開始，預計初步完成日期：2021年5月30日，預計第1期整體完成日期：2021年8月1日，臨床試驗編號：NCT04386915（見下方登記信息）。第1期研究最近1次更新時間是2020年6月4日，研究包括單劑量和多劑量，單劑量具體包括50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克的6個劑量組；
並根據單次給藥結果，從100毫克、200毫克、300毫克、400毫克中，選擇1-3個劑量進行多劑量研究。第1期主要評價在健康受試者，單次給藥和多次給藥對GST-HG141片的耐受性和藥代動力學特征、藥物代謝轉化以及食物對GST-HG141的藥代動力學影響。研究共納入104名健康健康受試者，試點醫院：吉林大學第一醫院。以下是第1期試驗的完整設計：
實驗組：單劑量實驗組：50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成單劑量臨床研究，每組有10名受試者，其中8名接受試驗藥物，2名接受安慰劑。各組均在禁食第1天給藥1次，第2天和第4天評估耐受性。依次加入不同劑量組的受試者，下一組試驗在前一組耐受性評估可耐受的前提下進行。最終劑量的實際完成情況，取決於試驗結果。
安慰劑對照組：單劑量對照組：50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成單劑量臨床研究，每組10名受試者，其中8名接受試驗藥物，2名接受安慰劑。實驗組：多劑量實驗組：根據單劑量研究的結果，計劃在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3個劑量組中進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者，其中10人服用試驗藥物，2人服用安慰劑。
根據單次給藥的結果決定多次給藥的方法和劑量，初步確定為每天1次。第1次給藥後，第3天、第6天和第12天進行耐受性評估，下一組試驗在前一組第12天耐受性評估可耐受的前提下進行。安慰劑對照組：多劑量對照組：根據單劑量研究的結果，計劃在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3個劑量組中進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者，其中10人服用試驗藥物，2人服用安慰劑。
實驗組：食物影響研究A組：A組在第1周期禁食第1天，第2周期在餐後第8-15天。B組在第1周期的餐後第1天給藥，第2個周期在第8-15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期交叉給藥，清洗周期為7-14天。A組於第1次給藥後第2天和第4天進行耐受性評價。A組第1次給藥完成，耐受性評價結果為可耐受後，可進行本組第2周期和B組第1周期。
實驗組：食物影響研究B組：A組在第1周期禁食第1天，第2周期在餐後第8～15天。B組在第1周期的餐後第1天給藥，第1周期在第8～15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期交叉給藥，清洗周期為7-14天。A組於第一次給藥後第2天和第4天進行耐受性評價。A組第一次給藥完成，耐受性評價結果為可耐受後，可進行本組第2周期和B組第1周期。
小番健康結語：本研究是在研乙肝新藥GST-HG141的第1期人體臨床研究，接受健康志願者，年齡在18至55歲成人中進行，具體新藥研發試驗設計方法來自臨床試驗數據庫中，試點醫院：吉林大學第一醫院，預計第1期整體完成日期是2021年8月1日。具體關於入選標準和排除標準以及後續該藥臨床試驗，可詢問試點醫院。
相關新聞
-
男人比女人更大的一個“本事”, 就是搞大自己的肚子!
很多女人總調侃 ” 歲月是把殺豬刀 “，但對男人來說，歲月更像一個 ” 充氣筒 “，其充氣速度之快，可能婚後女人還沒懷孕，他就把自己肚子搞大瞭！ 看看，不少男演員都沒逃出中年發福、腰纏萬 ” 脂 ” 的宿命。 當然，隨著年齡增大、缺乏運動，男女都會發胖，但男性在 ” 搞 ” 大自己肚子方面更占優勢！ 2008 年刊發在《中華流行病學雜》的一項…
-
哈? 那個困擾著250000000中國人的問題, 被一個紐約小哥解決瞭? !
就…就挺禿然的， 一早起來刷新聞的美國君就看到這樣一條熱搜↓ 原來，我國超2.5億人受脫發困擾，脫發正呈現出年輕化的趨勢，大批90後已開始脫發… 250000000！這個數字著實在嚇瞭美國君一跳。 畢竟，在“脫發危機”這個“世界性難題”面前，你不是一個人在戰鬥。 上面這個被水槍封印的男人萊昂納多·迪卡普裡奧，足以讓我們一秒鐘回到現實…… 前一陣非常火的吳彥祖素顏照… 還有好久不…
-
17年前她因為母親離開吳奇隆，如今吳奇隆身傢過億，她過得如何瞭？
很多明星在拍戲的時候會產生感情最後結為夫妻，像鄧超和孫儷、羅晉和唐嫣就是令人十分羨慕的明星夫妻。但是也有些因戲結緣的明星們最後隻能以分手告終。今天小編要給大傢講的這對情侶最終就因為種種原因沒有走到一起，下面跟小編一起來看一下他們的故事吧！ 吳奇隆跟蔡少芬在年輕時因為一起拍戲而相識，不久倆人便在一起瞭。倆人十分的恩愛，一起出席活動的時候大傢都稱呼蔡少芬為吳太太，可見當時倆人過得多麼的甜蜜！倆人都有著為父母還債的經歷，所以在一起更加懂得彼此…
-
獎門人：疲勞指數排名：中國第九，新加坡第一！網友：又被平均瞭
如果給全世界的國傢按疲勞程度排個序，你覺得哪個國傢會排第一呢？ 盲猜一下，勤勞勇敢的中國打工人，不說穩居第一，也至少能沖進三甲。 然而英國一公司發佈的調查數據則令人大跌眼鏡，在這份《國傢疲憊指數》中，中國僅僅以4.59分排在第九，比新西蘭和澳大利亞還要靠後。 （來源：德國《焦點》周刊） 而測評出最疲憊的國傢則是新加坡。 對於這樣的調查結果，你能相信不？ （來源：網絡） 這份調查對睡眠時間、年平均工作時長、上網時間以及睡眠關鍵詞搜索量這4…
-
再婚傢庭最容易出現的四大矛盾
再婚傢庭的來之不易，可能會比第一次的婚姻更懂得珍惜，也許覺得終於遇到瞭對的對方，無論是什麼情況的再婚，都會比新婚面對更多的矛盾，這些矛盾是各個方面的，對於已經有一次失敗婚姻的人來說，再婚一定是經過深思熟慮的，因此才會想倍加珍惜，有時候關系就是這樣，越是用力的地方，反作用力就越大，所以，任何事情都是適當才是最好，再婚傢庭最容易出現的四大矛盾希望你可以考慮到，調整好心態才是關鍵。 再婚傢庭最容易出現的四大矛盾 孩子矛盾 常見的有兩種情況，比…
-
“中國第一胖”王浩楠，一年成功減掉400多斤，最終收獲愛情
對於每一個人來說與生俱來倒充滿著對美好的向往，同時更對自己的外形充滿瞭想想。所以說擁有一副好的皮囊是非常幸運的，可以說這也是上天賜予的禮物，一副好的皮囊讓人更加有自信，同時更加吸引異性的註意。可是現如今社會很多人在平時暴飲暴食，尤其是生活條件越來越好，老人們從小就過度的溺愛孩子，以至於有很多孩子從小就養成瞭肥胖的體格。 說起王浩楠相信我們都不陌生瞭吧，他在去年的時候就火爆瞭網絡，王浩楠在出生的時候隻有8斤3兩的他飯量大的驚人。尤其是正處…
-
饑餓銷售戰略失效瞭？！看雷克薩斯一年間如何失寵
饑餓銷售戰略失效瞭？！看雷克薩斯一年間如何失寵 首先看雷克薩斯的饑餓銷售給豐田帶來瞭什麼？帶來瞭加價的提車的趨勢，利潤上漲，銷量也不錯的情況下，品牌價值還提升瞭不少，這也讓雷克薩斯可以說達到瞭一個雙贏的局面。但是為何雷克薩斯一開始被爭先搶後的搶購，但是到後面就失寵瞭呢，其實雷克薩斯自身購買的群體指向性是非常強的，會去買雷克薩斯的人，要不是看不起BBA，就是被BBA傷害過的，去買的時候，絕對是不會去考慮BBA的，也或者說，在廣東這邊，居多…
-
男人開始頻繁對你說這3句話，那他已經慢慢不愛你瞭
愛情來的時候轟轟烈烈，愛情走的時候，其實也不是悄無聲息的，從愛到不愛，這個過程有不少細節暴露出來，就看你有沒有察覺得到。 我們經常聽到女孩子質問男孩，“你到底愛不愛我？” 其實，他是否愛你，不是聽他嘴上說的，看他日常表現就知道。當男人開始頻繁對你說這三句話，那他已經慢慢不愛你瞭 01你有完沒完？ 在愛你的人面前，不管你做什麼說什麼，他都覺得有趣，你在別人眼裡的聒噪，在他這裡確實美好的樂章，他永遠不會覺得厭煩。 愛情有千百種模樣，最好的一…
-
異性之間，這三個時刻不要“約”，情意容易崩潰
人這一輩子，真愛難尋，知己難求。 如果你很巧，遇到瞭，那個人懂你，明白你，和你心有靈犀，那你一定要好好珍惜。 同性知己，尚且不易，更何況異性知己。 當然，異性知己，絕不是談情說愛，更不是搞曖昧，而是能夠互吐心事，互相欣賞。 你們知道對方的酸楚，又體諒對方的辛苦，這是多麼難得的幸福。 在你無助的時候，他鼓勵你，在你需要安慰的時候，他給你溫暖。 異性知己的美好，就在於有許多共同的話題，能夠聊得來，能夠互相理解。你們能夠相知相惜，又各自成傢，…
-
韓國國民女神金泰熙，40歲依然青春美麗，女人就是要“投資”自己
不知道為什麼這個世界上總有一種約定俗成的慣例認為男人越老越有味道，越發值錢，可是女人隨著年齡的增長就會逐漸被貶值。可是隨著社會的發展，越來越多的女人打破瞭這種常規慣例，讓人覺得其實哪裡有什麼可以被年齡決定的美麗，一切都是靠自己來爭取的。在這一點上面，韓國人就體現得很是明顯。 大傢都知道韓國以盛產唱跳型愛豆和整容手術為主，所以在這種潮流的推廣之下，韓國的帥哥美女也是走在世界前列的。但是秉承著物以稀為貴的原則，帥哥美女這種生物多瞭也會讓人產…