乙肝國產在研新藥GST-HG141,Ia期評估,明年8月完成

2020年5月18日,我國福建廣生堂藥業股份有限公司啟動在研乙肝新藥GST-HG141片的耐受性及藥代動力學第1期臨床試驗。本試驗主要評價GST-HG141片在健康受試者中的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照多劑量、單劑量、多劑量Ia期臨床試驗的耐受性和藥代動力學。

乙肝國產在研新藥GST-HG141,Ia期評估,明年8月完成-圖1

乙肝國產在研新藥GST-HG141,Ia期評估,明年8月完成

GST-HG141是一種基於乙肝病毒核心蛋白抑制劑(CpAMs)靶點開發的在研新藥,該藥目前已獲得國傢藥監局批準開展人體臨床試驗(見上圖:藥監局藥品審評中心-臨床試驗默示許可)。由福建廣生堂藥業股份有限公司申請的乙肝在研新藥GST-HG141,適應癥:擬用於慢性乙型肝炎的治療。臨床前試驗數據表明,GST-HG141可破壞乙肝病毒復制模板cccDNA病毒池建立,在多個劑量組中,均表現出顯著降低HBV-DNA和e抗原水平,且呈明顯劑量依賴性。

GST-HG141的第1期人體臨床試驗於2020年5月18日開始,預計初步完成日期:2021年5月30日,預計第1期整體完成日期:2021年8月1日,臨床試驗編號:NCT04386915(見下方登記信息)。第1期研究最近1次更新時間是2020年6月4日,研究包括單劑量和多劑量,單劑量具體包括50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克的6個劑量組;

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並根據單次給藥結果,從100毫克、200毫克、300毫克、400毫克中,選擇1-3個劑量進行多劑量研究。第1期主要評價在健康受試者,單次給藥和多次給藥對GST-HG141片的耐受性和藥代動力學特征、藥物代謝轉化以及食物對GST-HG141的藥代動力學影響。研究共納入104名健康健康受試者,試點醫院:吉林大學第一醫院。以下是第1期試驗的完整設計:

實驗組:單劑量實驗組:50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成單劑量臨床研究,每組有10名受試者,其中8名接受試驗藥物,2名接受安慰劑。各組均在禁食第1天給藥1次,第2天和第4天評估耐受性。依次加入不同劑量組的受試者,下一組試驗在前一組耐受性評估可耐受的前提下進行。最終劑量的實際完成情況,取決於試驗結果。

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安慰劑對照組:單劑量對照組:50毫克、100毫克、200毫克、300毫克、400毫克、500毫克需要完成單劑量臨床研究,每組10名受試者,其中8名接受試驗藥物,2名接受安慰劑。實驗組:多劑量實驗組:根據單劑量研究的結果,計劃在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3個劑量組中進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者,其中10人服用試驗藥物,2人服用安慰劑。

根據單次給藥的結果決定多次給藥的方法和劑量,初步確定為每天1次。第1次給藥後,第3天、第6天和第12天進行耐受性評估,下一組試驗在前一組第12天耐受性評估可耐受的前提下進行。安慰劑對照組:多劑量對照組:根據單劑量研究的結果,計劃在100毫克、200毫克、300毫克和400毫克的1至3個劑量組中進行多劑量研究。每個劑量組共12名受試者,其中10人服用試驗藥物,2人服用安慰劑。

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實驗組:食物影響研究A組:A組在第1周期禁食第1天,第2周期在餐後第8-15天。B組在第1周期的餐後第1天給藥,第2個周期在第8-15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期交叉給藥,清洗周期為7-14天。A組於第1次給藥後第2天和第4天進行耐受性評價。A組第1次給藥完成,耐受性評價結果為可耐受後,可進行本組第2周期和B組第1周期。

實驗組:食物影響研究B組:A組在第1周期禁食第1天,第2周期在餐後第8~15天。B組在第1周期的餐後第1天給藥,第1周期在第8~15天的天空腹部條件下給藥。兩個周期交叉給藥,清洗周期為7-14天。A組於第一次給藥後第2天和第4天進行耐受性評價。A組第一次給藥完成,耐受性評價結果為可耐受後,可進行本組第2周期和B組第1周期。

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小番健康結語:本研究是在研乙肝新藥GST-HG141的第1期人體臨床研究,接受健康志願者,年齡在18至55歲成人中進行,具體新藥研發試驗設計方法來自臨床試驗數據庫中,試點醫院:吉林大學第一醫院,預計第1期整體完成日期是2021年8月1日。具體關於入選標準和排除標準以及後續該藥臨床試驗,可詢問試點醫院。

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